AREA ECONOMICO-STATISTICA GIURIDICA

Data Management per la Ricerca Clinica


luogo-corsoMilano
livello-corsoMaster 1 Livello
lingua-corsoItaliano
durata-corso12 mesi
presenza-corsoblend-mista

€ 3.500

TERMINE ISCRIZIONI
11 Ott 2024
POSTI DISPONIBILI
30
ISCRIZIONI CHIUSE

DURATA

Dal
Nov
15
2024
Al
Nov
14
2025

Quali competenze acquisisci ?

Metodologia della ricerca clinica
Strumenti informatici per la ricerca clinica
Aspetti operativi della ricerca clinica
Data management nella ricerca clinica
Raccolta e gestione dati clinici con redcap e SAS
Data science per la ricerca clinica
Attività integrative
rivolto-divider

Data Management per la Ricerca Clinica

A chi è rivolto ?

neolaureati
NEOLAUREATI
triennali e magistrali provenienti da tutte le discipline.
professionisti
PROFESSIONISTI
nel settore della ricerca clinica.

Il Data Manager per la Ricerca Clinica è una figura fondamentale per la pianificazione e la conduzione di uno studio di ricerca in ambito clinico. La sua competenza trova applicazione sia nella ricerca di natura commerciale (Profit) che in quella non commerciale (No-Profit).

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Sbocchi professionali

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Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC)

Questa figura professionale si occupa della gestione e del coordinamento degli studi clinici, usualmente presso il centro sperimentale. Il CRC assiste i ricercatori e lo staff di studio nella pianificazione, organizzazione e supervisione delle attività legate agli studi clinici, oltre a garantire il coordinamento delle attività ed a mantenere i rapporti con Monitor e Sponsor. Tra le sue responsabilità ci sono la gestione dei documenti di studio, il reclutamento e la gestione dei partecipanti, la gestione dei dati presso il centro clinico sperimentale, la comunicazione con i vari stakeholder ed il monitoraggio del progresso dello studio per assicurarsi che tutte le procedure siano eseguite in conformità con i protocolli e le normative vigenti.

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Clinical Research Associate (CRA) o Monitor

Il CRA (o Monitor) è responsabile del monitoraggio degli studi clinici per garantire che siano condotti in conformità con i protocolli, le GCP (Good Clinical Practice) e le normative applicabili. Questo ruolo include la verifica della raccolta dei dati, il controllo della conformità etica e normativa, e il supporto ai centri di ricerca che partecipano allo studio per risolvere eventuali problemi operativi. Tipicamente il CRA lavora per conto del promotore della sperimentazione clinica, sia esso profit o no-profit (es., aziende farmaceutiche, CRO, enti no-profit, etc.). Il Master garantisce l’attività di formazione teorica necessaria in termini di monte ore richiesto dal decreto 15 novembre 2011 (detto decreto CRO), nonché l'acquisizione delle basi teoriche necessarie allo svolgimento di tale attività professionale; tuttavia, l'attività pratica di monitoraggio in affiancamento pratico ad un Monitor esperto presso le sedi di ricerca clinica, attività anch’essa necessaria per ricevere la certificazione di CRA, dipende dall'Ente in cui lo studente svolgerà lo stage e difficilmente viene garantita.

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Clinical Data Manager (CDM)

Il CDM è responsabile della raccolta e gestione dei dati derivanti dagli studi clinici ed è garante della qualità e data integrity. Questo ruolo prevede la creazione e la manutenzione dei database clinici, la verifica della qualità e integrità dei dati e la gestione dei processi di pulizia e convalida dei dati. Il CDM lavora a stretto contatto con gli altri membri del gruppo di ricerca per assicurare che i dati raccolti siano accurati, completi e utilizzabili per l'analisi statistica e la presentazione dei risultati della ricerca. 

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Clinical Trial Assistant (CTA) e Start Up Specialist

Il CTA è la figura incaricata di supportare il Monitor e il Project Manager nella gestione degli aspetti burocratici e documentali di uno studio clinico, in conformità con le GCP (Good Clinical Practice), le SOP (Standard Operating Procedures) interne e le normative vigenti. Il ruolo di Start Up Specialist, invece, è focalizzato sulla gestione dei processi regolatori e autorizzativi necessari per l'attivazione e la conduzione di uno studio clinico. Il modulo "Aspetti Operativi" del Master, insieme ai seminari sull'uso pratico della piattaforma CTIS dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA), consente di acquisire le competenze regolatorie e normative di base per ricoprire posizioni entry-level in questo settore.