Data Management per la Ricerca Clinica
Milano
Master 1 Level
Italian
12 months
blended
Vision
Poichè la validità scientifica di uno studio clinico dipende dalla correttezza metodologica del protocollo, dal rispetto delle procedure in esso descritte e dalla qualità dei dati sui quali si basa l'analisi dei risultati, la figura del Data Manager è una figura professionale sempre più richiesta da tutte le aziende, sia pubbliche che private, attive nella pianificazione, conduzione e valutazione della ricerca clinica. Questa figura professionale è esempio indispensabile per svolgere tutte quelle attività inerenti la gestione dei dati clinici e dei documenti che, nel corso di uno studio clinico, gli sperimentatori, i comitati etici, l'azienda sponsor, le eventuali CRO e i centri di elaborazione dati debbono predisporre.
La partecipazione al Master permette di acquisire la certificazione Good Clinical Practice ICH-GCP E6.
Mission
L'obiettivo formativo generale di questo Master è quello di fornire una preparazione qualificata allo svolgimento delle seguenti funzioni:
- Gestire i dati clinici dalla fase della raccolta a quella del loro trattamento ed elaborazione fino al conclusivo trasferimento ai centri statistici;
- Assicurare che lo studio sia condotto in accordo con le linee guida di buona pratica clinica stabilite nelle Good Clinical Practice;
- Garantire un coordinamento di vari aspetti della sperimentazione e rappresentare un punto di riferimento sia per gli sperimentatori (medico, infermiere, farmacologo, biostatistico) sia per le strutture regolatorie locali ed esterne (Direzioni Sanitarie, Comitati Etici, Aziende Farmaceutiche, Contract Research Organization – CRO –, Monitor, Centri di Coordinamento, Gruppi Cooperativi).
Il Master è strutturato in modo da assicurare ai propri studenti:
- Adeguate conoscenze di base della metodologia della ricerca clinica necessarie per valutare criticamente un protocollo di studio e i risultati statistici prodotti;
- Buona padronanza degli strumenti informatici generalmente utilizzati nella ricerca clinica;
- Buona conoscenza dei principi etici, degli aspetti operativi e normativi che regolano le attività della ricerca clinica;
- Buone capacità nella gestione dei dati raccolti negli studi clinici, dalla costituzione della scheda raccolta dati elettronica (eCRF) e del relativo database a tutti gli aspetti di controllo di qualità degli stessi.
Le 304 ore di lezione previste nel piano didattico sono erogate con le modalità seguenti:
- la maggior parte delle lezioni viene erogata da remoto in modalità sincrona, tramite trasmissione in streaming Webex;
- alcune lezioni sono in modalità asincrona, con videolezioni ed esercitazioni pre -registrate;
- circa il 25% delle 304 ore di lezione finalizzate ad esercitazioni e all’insegnamento dei software REDCap e SAS vengono erogate in presenza presso le aule universitarie indicativamente nei mesi di gennaio, marzo, aprile e maggio.
Le lezioni si tengono il venerdì dalle 8.30 alle 17.30 e il sabato dalle 8.30 alle 12.30, da metà novembre a metà giugno. Le lezioni in presenza, generalmente, vengono erogate dal mercoledì al sabato con i medesimi orari.
Tutte le lezioni sincrone sono registrate e rese disponibili agli studenti attraverso il portale e-learning del Master. Le registrazioni degli streaming Webex sono da considerare come materiale didattico aggiuntivo e non sostitutivo della partecipazione alle lezioni sincrone.
Teaching Organization
304 hours of Lezione
500 hours of Stage/Project Work
La prova finale consiste in una discussione orale del progetto di stage/project work.
Exams and Attendance
Courses
- Fasi di sviluppo del farmaco
- Tipologia degli studi clinici
- Disegni sperimentali, disegni osservazionali, disegni adattativi
- Incertezza del processo diagnositco
- Frequenza degli eventi clinici
- Errori casuali e sistematici delle misure diagnostiche
- Controllo dei bias
- Il protocollo di studio
- Meta-analisi
- Cenni di database relazionali
- Progettazione concettuale
- Progettazione logica
- Linguaggio SQL
- Good clinical practice (ICH-GCP R2)
- Quadro normativo (studi osservazionali e studi sperimentali con farmaco e medical device)
- Iter regolatorio di una sperimentazione clinica
- Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
- Qualità nelle sperimentazioni cliniche
- Elementi di project management e indicatori di performance
- Strumenti per la raccolta dei dati (CRF/eCRF, database dello studio e altri dati importanti)
- Cleaning dei dati di efficacia e tollerabilità
- Processi per la codifica dei farmaci e dei termini medici
- Riconciliazione del database dello studio con il database di farmacovigilanza (eventi avversi seri)
- Interazioni con il team di studio per il controllo dell'andamento dello studio ed il monitoraggio della qualità dei dati
- Importanza dei clinical data management systems
- Introduzione al sistema RedCAP, Piping/Variabili Smart/TAGs, Branching Logic, Project HOME/SETUP/Applications (tools), randomizzazione
- Introduzione al linguaggio di programmazione SAS, procedure per l'importazione dei dati, creazione di variabili derivate, principali procedure per la validazione dei dati
- L'importanza della biostatistica nella ricerca clinica
- Elementi di statistica descrittiva ed inferenziale
- Metodi per l'analisi di outcome continui, categorici e di sopravvivenza
- Sezione statistica del protocollo e dimensione campionaria di uno studio clinico
- Introduzione all'apprendimento automatico (machine learning)
- Costruzione di pipeline di machine learning mediante interazione visuale con la suite OrangeML
- Seminari su argomenti specifici relativi alla ricerca clinica e presentazione e discussione di casi aziendali
Comitato Scientifico
Mauro
Stabile
What skills do you gain?
Data Management per la Ricerca Clinica
Who is it aimed at ?
triennali e magistrali provenienti da tutte le discipline.
nel settore della ricerca clinica.
Il Data Manager per la Ricerca Clinica è una figura fondamentale per la pianificazione e la conduzione di uno studio di ricerca in ambito clinico. La sua competenza trova applicazione sia nella ricerca di natura commerciale (Profit) che in quella non commerciale (No-Profit).
Professional opportunities
Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC)
Questa figura professionale si occupa della gestione e del coordinamento degli studi clinici, usualmente presso il centro sperimentale. Il CRC assiste i ricercatori e lo staff di studio nella pianificazione, organizzazione e supervisione delle attività legate agli studi clinici, oltre a garantire il coordinamento delle attività ed a mantenere i rapporti con Monitor e Sponsor. Tra le sue responsabilità ci sono la gestione dei documenti di studio, il reclutamento e la gestione dei partecipanti, la gestione dei dati presso il centro clinico sperimentale, la comunicazione con i vari stakeholder ed il monitoraggio del progresso dello studio per assicurarsi che tutte le procedure siano eseguite in conformità con i protocolli e le normative vigenti.
Clinical Research Associate (CRA) o Monitor
Il CRA (o Monitor) è responsabile del monitoraggio degli studi clinici per garantire che siano condotti in conformità con i protocolli, le GCP (Good Clinical Practice) e le normative applicabili. Questo ruolo include la verifica della raccolta dei dati, il controllo della conformità etica e normativa, e il supporto ai centri di ricerca che partecipano allo studio per risolvere eventuali problemi operativi. Tipicamente il CRA lavora per conto del promotore della sperimentazione clinica, sia esso profit o no-profit (es., aziende farmaceutiche, CRO, enti no-profit, etc.). Il Master garantisce l’attività di formazione teorica necessaria in termini di monte ore richiesto dal decreto 15 novembre 2011 (detto decreto CRO), nonché l'acquisizione delle basi teoriche necessarie allo svolgimento di tale attività professionale; tuttavia, l'attività pratica di monitoraggio in affiancamento pratico ad un Monitor esperto presso le sedi di ricerca clinica, attività anch’essa necessaria per ricevere la certificazione di CRA, dipende dall'Ente in cui lo studente svolgerà lo stage e difficilmente viene garantita.
Clinical Data Manager (CDM)
Il CDM è responsabile della raccolta e gestione dei dati derivanti dagli studi clinici ed è garante della qualità e data integrity. Questo ruolo prevede la creazione e la manutenzione dei database clinici, la verifica della qualità e integrità dei dati e la gestione dei processi di pulizia e convalida dei dati. Il CDM lavora a stretto contatto con gli altri membri del gruppo di ricerca per assicurare che i dati raccolti siano accurati, completi e utilizzabili per l'analisi statistica e la presentazione dei risultati della ricerca.
Clinical Trial Assistant (CTA) e Start Up Specialist
Il CTA è la figura incaricata di supportare il Monitor e il Project Manager nella gestione degli aspetti burocratici e documentali di uno studio clinico, in conformità con le GCP (Good Clinical Practice), le SOP (Standard Operating Procedures) interne e le normative vigenti. Il ruolo di Start Up Specialist, invece, è focalizzato sulla gestione dei processi regolatori e autorizzativi necessari per l'attivazione e la conduzione di uno studio clinico. Il modulo "Aspetti Operativi" del Master, insieme ai seminari sull'uso pratico della piattaforma CTIS dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA), consente di acquisire le competenze regolatorie e normative di base per ricoprire posizioni entry-level in questo settore.