SCIENCE AND TECHNOLOGY
Production and Certification of Medical Devices and In Vitro Diagnostics in Europe (MedTech ProCert)
Milano
Master 2 Level
Italian
12 months
blended
Vision
Il Master formerà figure professionali in grado di interagire sui diversi aspetti della ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il nuovo contesto regolatorio richiede competenze più elevate da impiegare sia presso lo imprese produttrici di dispositivi sia presso i loro consulenti sia, infine, presso le Autorità di Controllo e gli Organismi Notificati. I requisiti di competenza, da un lato, e di indipendenza ed imparzialità, dall'altro, posti in capo ai soggetti che operano presso i fabbricanti di dispositivi medici e presso gli enti di controllo fanno accrescere il fabbisogno di risorse qualificate che oggi sono particolarmente scarse e ricercate.
Mission
La strategia europea per il prossimo decennio si fonda su di una crescita che sia intelligente (basata sulla conoscenza e l'innovazione), inclusiva (ad alto tasso di occupazione e coesione sociale) e sostenibile (efficiente nell'uso delle risorse).
In questo contesto, l'innovazione nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro può fornire soluzioni per la diagnosi, prevenzione, cura e riabilitazione che possono migliorare la salute e la qualità della vita dei cittadini europei favorendo la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali. La conseguente necessità di adeguare la legislazione comunitaria nel settore dei dispositivi medici ha portato alla pubblicazione del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746.
Obiettivo del Master è formare figure professionali specializzate nel settore dei dispositivi medici in modo da colmare le carenze di risorse qualificate da impiegare nel settore.
Structure
Il Master tratta i diversi aspetti clinici e regolatori della ricerca e sviluppo, della progettazione, della fabbricazione e della messa in commercio dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Inoltre affronta le responsabilità e gli aspetti giuridici che si configurano nel contesto legislativo nazionale e comunitario.
Teaching Organization
208 hours of Lezione
600 hours of Stage/Project Work
Exams and Attendance
13
EXAMS
+
1
FINAL TEST
For a total of 60 CFU
REQUIRED
75 %
OF HOURS OF ATTENDANCE
Courses
Premessi brevi cenni sul sistema dell’Unione europea (Prof. Crespi), si affronteranno i seguenti argomenti: le istituzioni dell’Unione europea e in particolare le funzioni del legislatore UE; le procedure per l’adozione degli atti legislative e non legislative; gli atti legislativi dell’Unione europea (regolamenti, direttive e decisioni) e quelli non legislativi (delegati e di esecuzione). A seguire poi (Prof. Zaccaroni) si affronteranno i principi dell’Unione europea necessari all’applicazione degli atti legislativi nei sistemi nazionali (primato, principio di attribuzione delle competenze ed effetto diretto) e l’attuazione in pratica del diritto dell’Unione europea in Italia. La parte successiva (Ing. Romanelli) si prefigge di introdurre, con particolare riferimento ai dispositivi medici, il percorso che l'UE ha promosso con il cosiddetto "Nuovo approccio"; quell'insieme di procedure volte a favorire il libero scambio dei prodotti in un sistema di tutela per il consumatore e la collettività in generale. Si passeranno pertanto in rassegna le principali direttive e risoluzioni che dall'inizio degli anni '80 hanno definito l'attuale sistema di armonizzazione tecnica, normalizzazione, valutazione della conformità e certificazione. Con riferimento ai dispositivi medici, saranno introdotti i concetti di direttiva e di regolamento UE. La dott.ssa Orlandi illustrerà il concorso delle attività della Commissione europea e delle Autorità Competenti delle singole nazioni per dare attuazione ai regolamenti europei. Il dottor Zaccone, a sua volta, riprenderà l'inquadramento normativo dei dispositivi medici. Inoltre, descriverà il ruolo che i regolamenti UE e le leggi nazionali attribuiscono alle Autorità Sanitarie Competenti dei Paesi membri. Entrerà nel merito del meccanismo con il quale vengono verificate le competenze degli Organismi Notificati affinché possano essere autorizzati ad operare in un perimetro definito di dispositivi (tipologia e classe di rischio).
L'applicazione delle biotecnologie nello realizzazione di Dispositivi Medici e di Dispositivi medico-diagnostici in Vitro.
- L'industria Dispositivi Medici e di Dispositivi medico-diagnostici in Vitro.
- Le biotecnologie nella diagnostica in vitro.
- Requisiti essenziali e regole di classificazione.
- Applicazione alla scoperta di nuovi dispositivi medici e Diagnostici In Vitro.
- L'interazione dei dispositivi con il corpo umano.
- Biocompatibilità, tossicità.
- Applicazioni digitali.
- Companion diagnostics.
- Il Sistema Volontario Internazionale di Normazione, Accreditamento e Certificazione.
- Formazione dettagliata sulla Norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 - Sistemi di Gestione della Qualità che si applica alle imprese delle filiera dei Dispositivi Medici e dei Diagnostici In Vitro.
- La Valutazione Clinica e delle Prestazioni dei Dispositivi Medici ed i Diagnostici in Vitro.
- La procedura di certificazione.
- Le linee guida MDCG e la VIGILANZA.
- Dispositivi Medici a base di Sostanza.
- Dispositivi Medici Impiantabili.
- Apparecchiature per la Diagnosi.
- Software Dispositivi Medici.
- Corso lead auditor.
- La progettazione e la fabbricazione di un dispositivo medico e dei Diagnostici in Vitro.
- Gli aspetti regolatori.
- Le indagini cliniche.
- Il Sistema qualità della produzione.
- Implicazioni nelle strategie di marketing.
- Il sistema sanzionatorio.
- La fornitura dei dispositivi medici nel settore pubblico, il codice degli appalti, la responsabilità amministrativa di cui al d.lgs. 231/01.
Comitato Scientifico
Direttore
Componenti
Armando
Romaniello
Romaniello
Certiquality
Giancarlo
Prestinoni
Prestinoni
Certiquality
Giulia
Magri
Magri
Confindustria Dispositivi Medici
What skills do you gain?
Elementi di diritto dell'Unione Europea
Dispositivi diagnostici e dispositivi medici
Il mercato Medtech
Regolamento (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2017
Aspetti clinici e pre-clinici
Dispositivi medici e il corpo umano
Norma UNI CEI EN ISO 13485:2021
Valutazione clinica e della prestazione
Le linee guida MDCG e la vigilanza
Dispositivi medici: principali categorie
Corso Lead Auditor
Dispositivi medici e diagnostici in vitro
Aspetti legali di Giurisprudenza
Production and Certification of Medical Devices and In Vitro Diagnostics in Europe (MedTech ProCert)
Who is it aimed at ?
Figure professionali specializzate nel settore dei dispositivi medici.
Professional opportunities
Imprese produttrici di dispositivi
Consulente
Autorità di controllo e Organismi Certificati
MULTIMEDIA