Poichè la validità scientifica di uno studio clinico dipende dalla correttezza metodologica del protocollo, dal rispetto delle procedure in esso descritte e dalla qualità dei dati sui quali si basa l'analisi dei risultati, la figura del Data Manager è una figura professionale sempre più richiesta da tutte le aziende, sia pubbliche che private, attive nella pianificazione, conduzione e valutazione della ricerca clinica. Questa figura professionale è esempio indispensabile per svolgere tutte quelle attività inerenti la gestione dei dati clinici e dei documenti che, nel corso di uno studio clinico, gli sperimentatori, i comitati etici, l'azienda sponsor, le eventuali CRO e i centri di elaborazione dati debbono predisporre.
La partecipazione al Master permette di acquisire la certificazione Good Clinical Practice ICH-GCP E6.
L'obiettivo formativo generale di questo Master è quello di fornire una preparazione qualificata allo svolgimento delle seguenti funzioni:
Il Master è strutturato in modo da assicurare ai propri studenti:
Le 304 ore di lezione previste nel piano didattico sono erogate con le modalità seguenti:
Le lezioni si tengono il venerdì dalle 8.30 alle 17.30 e il sabato dalle 8.30 alle 12.30, da metà novembre a metà giugno. Le lezioni in presenza, generalmente, vengono erogate dal mercoledì al sabato con i medesimi orari.
Tutte le lezioni sincrone sono registrate e rese disponibili agli studenti attraverso il portale e-learning del Master. Le registrazioni degli streaming Webex sono da considerare come materiale didattico aggiuntivo e non sostitutivo della partecipazione alle lezioni sincrone.
La prova finale consiste in una discussione orale del progetto di stage/project work.
Il Data Manager per la Ricerca Clinica è una figura fondamentale per la pianificazione e la conduzione di uno studio di ricerca in ambito clinico. La sua competenza trova applicazione sia nella ricerca di natura commerciale (Profit) che in quella non commerciale (No-Profit).
Questa figura professionale si occupa della gestione e del coordinamento degli studi clinici. Il CSC assiste i ricercatori nella pianificazione, organizzazione e supervisione delle attività legate agli studi clinici. Tra le sue responsabilità ci sono la gestione dei documenti di studio, il reclutamento e la gestione dei partecipanti, la comunicazione con i vari stakeholder e il monitoraggio del progresso dello studio per assicurarsi che tutte le procedure siano eseguite in conformità con i protocolli e le normative vigenti.
Il CRA è responsabile del monitoraggio degli studi clinici per garantire che siano condotti in conformità con i protocolli, le buone pratiche cliniche (GCP) e le normative applicabili. Questo ruolo include la verifica della raccolta dei dati, il controllo della conformità etica e normativa e il supporto ai centri di ricerca che partecipano allo studio per risolvere eventuali problemi operativi. Il Master garantisce l’attività di formazione teorica necessaria in termini di monte ore richiesto dal decreto 15 novembre 2011 (detto decreto CRO); tuttavia, l'attività pratica di monitoraggio presso le sedi di ricerca clinica, attività anch’essa necessaria per ricevere la certificazione di CRA, dipende dall'Ente in cui lo studente svolgerà lo stage e difficilmente viene garantita.
Il CDM è responsabile della raccolta e gestione dei dati derivanti dagli studi clinici. Questo ruolo prevede la creazione e la manutenzione dei database clinici, la verifica della qualità e integrità dei dati e la gestione dei processi di pulizia e convalida dei dati. Il CDM lavora a stretto contatto con gli altri membri del team di ricerca per assicurare che i dati raccolti siano accurati, completi e utilizzabili per l'analisi statistica e la presentazione dei risultati della ricerca.